威高药业公司重点规划肾科透析制剂系列产品

日期：2017-12-05

创新引领发展。威高近年来大力加强产业结构、产品结构和体制结构调整，全面提升自主创新水平，促进产品结构调整，加快转型升级步伐。

近年来，威高进军肾科领域，研发生产肾科耗材、肾科透析制剂、肾科治疗药品等产品，力争做成国内第一品牌。其中，肾科透析制剂是威高规划的重点领域之一。威高药业公司原有的产品为普通大输液，处于低门槛高风险，产品竞争能力相对较弱。因此，威高加强对药业的产品结构调整，经过几年的不断探索与努力，确立了适合药业公司的发展方向，通过科技创新，实现产品的升级换代与调整。

实现战略调整，加快全国市场布局

转眼间，时间转盘转到了一年的最后一个季度。11月份，寒风瑟瑟，在威高的天津生产基地，这里仍然是一片繁忙的景象。天津生产基地的天津威高药业公司正在进行肾科透析制剂的生产验证。

肾科透析制剂类产品（透析液）体积大、份量重，受运输半径影响非常大。为了企业更快速发展，提升威高全国品牌知名度，今年，威高加快战略调整步伐，推进全国市场布局的进程。2016年11月，威高在天津规划设计肾科透析制剂生产基地，成立了天津威高药业有限公司，专业生产透析液。目前，厂房等基础设施以及设备安装调试完成，所生产的产品正在生产验证阶段。预计今年年底，公司便可提出注册申请，计划明年年底取得注册证，2019年产品上市销售指日可待。而天津生产基地的落成，将满足京津冀、内蒙古以及西北地区对肾科透析制剂的需求。最为有利的是，产品从天津流通，将极大地降低物流运输成本，从而降低产品价格，提高市场竞争力，最终减轻肾透析患者的经济负担。

以天津生产基地为范本，威高持续发力，规划设计了成都肾科生产基地，产品将向云、贵、川等西南地区配送。同时，其它地区的生产基地建设正在筹划中。公司将以威海、天津、成都等地辐射四周，带动全国，更快速地促进公司的发展。

调整产品结构，不断丰富产品线

在肾科透析制剂领域，威高通过创新研发，不断调整产品结构，丰富产品线，逐渐形成了专业优势。

威高药业公司围绕肾透析治疗开发了系列化的血透制剂（透析液、透析粉、联机B粉），以及预冲液、透析机消毒液、透析用水处理机、集中供液系统等，在肾科透析制剂方面形成了完整的产品线，是国内同行业中产品线最丰富的企业。目前，6个规格的个性化新型透析制剂正在临床试验中，有望在2018年底前取得注册批件。

在发展肾科透析制剂的同时，威高药业公司还在重点研发配合治疗肾病的相关药品，力争在终末期肾病治疗领域形成更大优势。2015年，威高合资设立山东威高宝龄制药有限公司，引进、生产、销售全球肾科专利新药——拿百磷，该产品用于治疗慢性肾病患者及肾透析患者的高磷血症，有明显的降血磷作用，目前正在进口注册审评中。该产品的引进将创造更高的临床价值，惠及众多肾病患者。

此外，威高药业公司在国内首家仿制了国外慢性肾功能衰竭药物复方氨基酸（15）腹膜透析液。该产品特别适用于营养不良的腹膜透析患者，目前，正在国家药监局审评中。同时，威高药业公司还在仿制研发用于调整透析患者的钙磷平衡的肾科新药——盐酸西那卡塞片，现已进入了BE临床试验阶段，2018年将上报国家局申请批产。这些都将为国内肾病患者的临床治疗带来更大的福音。

严格规范生产，确保产品质量

肾科透析制剂主要用于治疗终末期肾脏病患者，与患者的生命健康休戚相关。威高药业公司严格执行生产质量管理规范，严抓生产各环节，把关产品质量，确保为临床提供安全有效、质量可靠的产品。

威高药业公司透析制剂在国内同行业中独家通过欧盟CE认证。透析制剂产品的内毒素检测标准达到了国际超纯透析标准，远超国内行业标准。

严格把关原料质量，从源头保证产品质量。透析制剂生产全部原料均按药用级原料标准采购，其中B剂（碳酸氢钠）采用符合美国FDA标准、欧盟EC标准的透析级专用的进口原料，包材原料符合欧盟ROHS指令的要求。

透析制剂产品生产过程把控严格。产品在GMP标准的万级洁净区内的自动化流水线上完成生产，纯水超滤，自动吹桶，后经小于0.22μm过滤器过滤后自动灌装。透析用水采用双级反渗+超滤先进工艺，达到美国AAMI超纯透析用水标准。

威高药业公司是国内仅有的两家可提供透析专用预冲产品的厂家之一。预冲产品在GMP认证的专用生产线上生产，生产区域为万级净化车间，大剂量包装，可一次性完成预冲，减少感染环节，双管出入口，减少交叉感染。